אחד הויכוחים החשובים, הבולטים והקשים ביותר שמתקיימים בין אנשים המאמינים בגישות כלכליות שונות, מתייחסות להיבטים של רגולציה. צד אחד טוען שחייבים להסביר כמה שיותר רגולציות על מנת לאפשר לעסקים להתנהל בצורה חופשית יותר, הצד השני טוען מנגד, שצריך להשאיר רגולציות ואפילו לייצר עוד, על מנת להגן על ציבור הצרכנים מפני גורמים שעלולים לפגוע בו.
אחת הדוגמאות הטובות לחשיבות של רגולציה היא תחום הרפואה ובפרט כל מה שקשור לנושא של רישום תרופות. לא הרבה צרכנים מכירים את התחום הזה לעומק, אך כל תרופה שהם צורכים, בין אם באופן קבוע, חד פעמי או אחר, עוברת תהליך ארוך התאמה לתקנים ולרגולציה שנקבעה, ובסופו של דבר, אם היא עומדת בכל הדרישות הרי שרק אז אפשר לרשום אותה.
על מנת להבין למה זה חשוב ואיך זה נעשה בפועל, צריך להבין תחילה מה זה אומר בכלל רישום תרופות ובכלל רגולציה רפואית. כאן המקום לציין, שתחום זה קיים לא רק בישראל כמובן אלא בכל מדינה מערבית ואחרת, כאשר בלא מעט מהמקרים מי שמוביל את הקו המנחה הוא FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאי.
מה זה רישום תרופות ורגולציה רפואית ולמה זה חשוב?
בעיקרון רישום תרופות וכן רגולציה רפואית הם כלים שעוזרים לרשויות לוודא שהתרופות המסופקות על ידי החברות השונות לצרכן, עומדות בדרישות השונות המוצבות בפני החברה המייצרת, תקינות, ניתן להשתמש בהן ללא חשש ומבלי לסכן את הציבור.
למשל, אם חברה מחליטה לייצר תרופה שאמורה לפתור כאבי גרון, אז היא צריכה לעמוד בתנאים מסוימים, לעבור מבדקים רבים עד שהיא מקבלת אישור לרשום את התרופה באופן רשמי ולשווק אותה לציבור. בין היתר, הרישום יכלול לשם מה התרופה נועדה, מי יכול לקחת אותה, מי לא יכול לקחת אותה, אילו תופעות לוואי עלולות להיווצר במצבים מסוימים, באילו מינונים ניתן ליטול את התרופה, מתי ועוד.
רגולציה רפואית באופן כללי איננה קשורה רק לתרופות אלא גם להיבטים רבים אחרים בתחום, בין אם זה ציוד ומכשור ובין אם זה דברים אחרים שחברות תרופות או חברות ציוד רפואי מייצרות ומשווקות, הן לציבור הרחב והן לרופאים ורופאות, מרכזים רפואיים או חנויות ובתי מרקחת.
כיצד זה מתבצע?
תהליך הרישום הוא ארוך ומורכב, יש להכיר את התקנים הקשורים לעולם הרפואה, יש לבצע מבדקים שונים, לבחון תחת איזה רישומים אפשר לרשום תרופות או ציוד, אילו רישיונות אפשר לקבל, היכן ניתן להשתמש בהם ועוד.
זו אחת הסיבות מדוע גורמים שעוסקים בתחום הייצור או השיווק, פועלים הרבה פעמים עם אנשי מקצוע שמתמחים בכל מה שקשור לתקינה ורישום, על מנת שיוכלו לבצע את התהליך בצורה מקצועית, מסודרת ונכונה, כך יוכלו לחסוך עלויות ולהכניס את המוצרים שלהם כמה שיותר מהר לשוק.